Категории

Лекарственное средство это определение

Геном Человека!!

Лекарственные средства - это что такое? Классификации

Лекарственные средства - это что такое? Классификации

Фармакологией называют науку, изучающую, как действуют лекарственные средства на человеческий организм, как получаются новые лекарства. Еще древние греки и индийцы, жители тундры и южного края Африки старались победить болезни, искали способы борьбы с ними. Люди всегда стремились к этому, сделав свое наваждение главной мечтой.

Немного о фармакологической терминологии

Лекарственными средствами называются вещества или комбинация веществ, применяемых людьми для лечения заболеваний или в профилактических целях.

Лекарственными препаратами называют лекарственные средства, готовые к употреблению. Лекарства могут иметь различные формы, что делает удобным их применение и создает возможность индивидуально подходить к лечению каждого больного. Разнообразие форм выпуска лекарств позволяет доставлять их в организм разными способами, что помогает работать с больными, имеющими бессознательное состояние, и лечить пациентов, получивших травмы или ожоги.

Понятие о списках: А и Б

Существует разделение всех лекарств на три основные группы:

  • К списку А относятся ядосодержащие препараты.
  • К списку Б - сильнодействующие средства и анальгетики.
  • К лекарственным препаратам, доступным без рецептов врача – все остальные.

Для получения в аптечных сетях лекарственных средств классов А и Б необходимо наличие специального рецепта. Они требуют, чтобы к ним относились с повышенным вниманием: знали, как правильно принимать, а также условия правильного хранения этих медикаментов. Некоторые из них разлагаются от солнечного света или, если их хранить на свету, становятся токсическими.

Кроме того, существует строгая отчетность по использованию некоторых средств (к таким средствам относится морфин). В этом случае препараты сдаются по ампулам медицинскими сестрами после смены, что должно подтверждаться соответствующей записью в журнале. Учету подлежать и лекарственные средства, считающиеся нейролептиками, вакцинами, препаратами для наркоза.

Что такое рецепт?

Рецептом называется специальная записка доктора к провизорам или фармацевтам, в которой указана просьба разрешить приобретение больному лекарственного средства. В рецепте указывается форма, доза, способ и кратность применения лекарства.

Бланк рецепта является одновременно медицинским, юридическим и денежным документом в случае, когда лекарство выдается бесплатно и по льготе. На основании существующего законодательного акта, регулирующего правила выписки рецептов, это может сделать врач любой специальности и должности.

Лекарственным средством можно не только устранять или предупреждать болезни. Оно также может быть ядом, поэтому врач должен внимательно относиться к выписке рецепта: указание дозировки должно быть точным и правильным.

Понятие о дозировке лекарств

Заполняя бланк рецепта, доктор записывает, используя арабские цифры, количество лекарственного вещества, указывая массовые или объемные единицы по десятичной системе, отделяя граммы запятой (1,5). Капли, входящие в состав лекарственного вещества, обозначаются с помощью римских цифр. Расчет состава некоторых антибиотиков производится только в международных или биологических единицах, обозначаемых МЕ или ЕД.

Существуют различные формы лекарственных веществ: твердая, жидкая, газообразная. Для указания количества жидкостей и газов в рецепте используют миллилитры, а для проведения ингаляций врачи иногда отмечают дозы сухого лекарственного вещества. Внизу на рецепте врач ставит свою подпись и личную печать. Также в рецепте необходимо указать фамилию, инициалы, возраст пациента, поставить дату и срок действия рецепта.

На специальных бланках выписываются рецепты для приобретения льготных лекарств, наркотических веществ, снотворных, антипсихотиков и обезболивающих средств. Такие рецепты подписываются лечащим врачом, главным врачом больницы, заверяя печатью. Ставится также круглая печать лечебного учреждения.

Запрещается в амбулаториях выписка эфира для наркоза, фентанила, хлорэтана, кетамина и других усыпляющих веществ. Врачи большинства стран для выписки рецептов используют латынь. Для выписки рекомендаций по приему лекарств используется язык, понятный пациентам.

Разрешение на продажу наркотических и ядовитых препаратов выдается на пять дней, медицинский спирт – в течение десяти дней, а рецепты на остальные медикаменты имеют срок действия два месяца после выписки

Что относится к общей классификации?

Сегодня существует много необычных лекарственных средств, поэтому их необходимо классифицировать для правильного ориентирования. Существуют следующие условные направляющие классификации:

  1. Терапевтического действия – группа лекарств, которые применяются при лечении одного заболевания.
  2. Фармакологического действия – эффект, производимый лекарством.
  3. Химического строения.
  4. Нозологического принципа, который схож с терапевтическим, но с узким разграничением.

Разделение лекарств на группы

Развитие медицины привело к тому, что врачам пришлось заняться систематизацией лекарственных средств. Классификацию составляли химики и аптекари, используя принцип точки приложения. Она состояла из следующих категорий:

  1. Психотропных препаратов и средств, оказывающих лечебное действие на клетки центральной нервной системы (транксилизаторов, нейролептиков, седативных, антидепрессантов, противоэпилептических, противовоспалительных средств).
  2. Лекарственных средств для лечения периферической нервной системы (ганглиоблокаторов, холинолитиков).
  3. Местноанестезирующих средств.
  4. Препаратов, изменяющих тонус сосудов.
  5. Мочегонных и желчегонных средств.
  6. Лекарственных средств для лечение органов внутренней секреции и обмена веществ.
  7. Антибиотиков и антисептиков.
  8. Противоопухолевых медикаментов.
  9. Средств, позволяющих проводить диагностику (красителей, контрастных веществ, радионуклидов).

С помощью этого и подобных ему разделений молодые врачи изучают существующие сегодня лекарственные препараты. С помощью классификации по группам врачи на интуитивном уровне понимают, как действует тот или иной препарат и запоминают дозы.

Лекарственные средства классифицируются по химическому строению

По данному признаку классифицируются антисептические и противомикробные препараты. Лекарственные вещества бывают бактерицидными и бактериостатическими, и отличаются своим химическим строением, которое лежит в основе механизма воздействия препарата на организм и названия.

  • Галоиды. Основу их составляют элементы, принадлежащие к галогеновой группе (хлор, фтор, бром, йод).
  • Окислители. Механизмом их действия является способность образования свободного кислорода в большом количестве (перекись водорода, перманганат калия, гидроперит).
  • Кислоты. В медицинских целях используют различные кислоты, но наиболее часто пользуются салициловой и борной.
  • Щелочи. К ним относятся борнокислый натрий, нашатырный спирт.
  • Альдегиды, выводящие жидкость из тканей (формалин, этиловый спирт и другие).
  • Соли тяжелых металлов.
  • Фенолы, характеризующиеся оказанием на организм раздражающего и прижигающего действия (карболовая кислота, лизол).
  • Красители. Используют для проведения диагностики, а также в качестве местного раздражающего и антибактериального средства (метиленовый синий, бриллиантовая зелень и другие).
  • Дегти и смолы в виде бальзама Вишневского, мази Вилькинсона, ихтиоловой и других. Используются для улучшения местного кровоснабжения тканей.

Твердыми лекарственными средствами считаются препараты, выпускаемые в виде:

  • Таблеток, получаемых приданием под прессом формы порошку, в составе которого содержится действующее и вспомогательные вещества.
  • Драже – расположенных слоями действующих и вспомогательных веществ, которые спрессованы вокруг гранул.
  • Порошка. Они используются в качестве присыпок для ран, для внутримышечных или внутривенных инъекций (для разведения порошка используют физиологический раствор). Порошки бывают недозированными и дозированными, простыми и сложными.
  • Капсул в желатиновой оболочке заключается лекарство, которое может быть жидким, гранулированным, порошкообразным или пастообразным.
  • Гранул, наиболее часто используемых для изготовления гомеопатических препаратов – это маленькие частицы, размер которых не превышает половину миллиметра.

Лекарственные средства выпускаются в жидкой форме

Такой способ используется для приготовления растворов, галеновых и новогаленовых препаратов, бальзамов, коллодий и других жидких и полужидких препаратов.

  • Для образования растворов лекарственное вещество смешивается с растворителем.
  • Для получения галеновых препаратов нагреваются растительные экстракты.
  • Для приготовления настоев и отваров используются сухие лекарственные растения. Их состав указывается в рецепте, а также указывается растворитель и его количество для того, чтобы фармацевт правильно приготовил лекарственное средство.
  • Настои и экстракты – эти жидкости, в которых содержится спирт. Они могут готовится в чистом виде, а также бывают спиртоводные или спиртоэфирные.
  • Для приготовления новогаленовых препаратов сырье и готовый продукт подвергаются высокой степени очистки.

Лекарства специальных форм

К ним относятся бальзамы. Бальзам – маслянистая жидкость, имеющая дезодорирующие и антисептические свойства.

Коллодий получается путем растворения нитроцеллюлозы в спирте и эфире. Сочетание один к шести. Используется для наружного применения.

Любой крем имеет полужидкую консистенцию и состоит из экстрактов растений, которые смешиваются с основой в виде глицерина, воска, парафина.

Детям лучше давать лекарства в виде лимонадов и сиропов. Маленькие пациенты с удовольствием принимают их и им нравится такой процесс лечения.

Инъекции делают стерильными водными и масляными растворами, которые бывают простые и сложные. Выписывая рецепт, врач должен указать дозу лекарственного вещества и его объем, который содержит одна ампула, и рекомендовать место введения препарата.

Мягкие лекарственные средства

Мягкая форма лекарства получается при использовании в качестве основы жирного или жироподобного вещества. Они определяются, классифицируются, изготовляются химиками и фармацевтами. Врач должен только указать в рецепте дозы и показание к применению.

В лечебных мазях должно содержаться минимум двадцать пять процентов сухих веществ. Соответствующую консистенцию можно достигнуть, смешав порошок и животный жир, воск, растительные масла, вазелин или полиэтиленгиколь.

Используют такие же условия, изготавливая пасты, с той разницей, что они более вязкие. Консистенция линиментов, напротив, должна быть более жидкой. Кроме того, они перед использованием взбалтываются для того, чтобы позволить осевшему порошку равномерно распределиться в растворителе.

У свечей или суппозиториев твердая форма, однако, когда они попадают в человеческий организм, происходит их быстрое плавление и превращение в жидкие.

Пластыри имеют твердую форму, пока находятся в помещении с комнатной температурой. Попав на кожу, они, растаяв, прилипают к ней, что способствует образованию плотного контакта.

Большинство лекарственных средств являются веществами растительного происхождения, к которым применяется химическая или физическая обработка для лучшего усваивания их организмом не здорового человека.

Дешевые лекарства от кашля

Источник: http://aptekaz.ru/lekarstvennye-sredstva-eto-chto-takoe

5. Лекарственное вещество, лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

(п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

(п. 6.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

(п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

(п. 7.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

(п. 7.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

(п. 12 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению;

(п. 12.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

(п. 12.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

(п. 12.3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;

(п. 15 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

17.1) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;

(п. 17.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

(п. 19.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

(п. 19.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

(п. 21.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;

(п. 26.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

31.1) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;

(п. 31.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата;

(п. 45 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;

(п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

51) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата;

(п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

52.1) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

(п. 52.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

52.2) план управления рисками - подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий;

(п. 52.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

КонсультантПлюс: примечание.

Положения статьи 4 (в редакции Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 года.

53) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;

(п. 53 в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

(см. текст в предыдущей )

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации;

55) комплексная оценка лекарственного препарата - оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

(п. 55 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

(п. 56 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)


Источник: http://www.Consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d485891bf8077d6809a94/

Понятие о лекарствах. Дозы лекарственных препаратов.

Главная » Фармацевтическая микробиология » 3. Лекарственное средство: определение, классификация.

Лекарственное средство: определение, классификация.




 Лекарственная форма. Виды лекарственных форм лекарственных препаратов.


 Лекарственное средство (ЛС) – это особое вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения .
Классификация лекарственных средств (основные критерии):
1. По агрегатному состоянию (лекарственной форме):
• твердые (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, твердые желатиновые капсулы, пленки);
• мягкие (мази, гели, кремы, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);
• жидкие (растворы, настойки, экстракты, суспензии, эмульсии, сиропы);
• газообразные (аэрозоли).
2.По методу дозирования:
• дозированные (порошки, растворы, таблетки, капсулы и другие, разделенные на отдельные дозы);
• недозированные (мази, гели, присыпки, порошки для ванн и др.);
3. По способу и пути введения в организм:
• Энтеральные - вводимые в организм через желудочно-кишечный тракт (через рот - перорально, под язык - сублингвально, через прямую кишку - ректально);
• Парентеральные - вводимые, минуя желудочно-кишечный тракт (путем инъекций в сосудистое русло (артерию, вену), под кожу или в мышцу, путем нанесения на кожу и слизистые оболочки организма, путем ингаляций).
4. По анатомо-терапевтическо-химическим группам (международная классификация) :
• по нозологии заболевания, для лечения которого предназначен препарат
• по фармакологическому действию ЛС,
• его химической структуре
Например:
Группа L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
L 01 Противоопухолевые препараты
L 01 С Алкалоиды растительного происхождения
L 01 СА Алкалоиды барвинка и его аналоги
L 01 СА01 Винбластин
L 01 СА02 Винкристин
L 01 СА04 Винорелбин
L 01 СD Таксоиды
L 01 СD01 Паклитаксел
L 01 СD02 Доцетаксел
Лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.
Виды лекарственных форм лекарственных средств:
• Твердые (таблетки, твердые желати-новые капсулы, порошки, гранулы);
• Жидкие (растворы, суспензии, эмульсии);
• Мягкие (мази, кремы, гели, суппозитории, мягкие желатиновые капсулы);
•Газообразные (аэрозоли)






« назад Оглавлениевперед »
2. Фармация и фармацевтика: история возникновения и развития. « | » 4. Состав лекарственных средств | фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество.




Источник: http://referatwork.ru/farmacevticheskaya_biologiya/section-3.html
Больше пикантного видео: